С выходом ISO 7101:2023 многие медицинские организации задаются вопросом: если система менеджмента качества уже построена на основе ISO 9001, зачем нужен новый стандарт?
На самом деле ISO 7101 не заменяет ISO 9001, а развивает его с учетом специфики здравоохранения.
Если ISO 9001 отвечает на вопрос:
«Как построить эффективную систему управления качеством?»,
то ISO 7101 делает акцент на:
✔ безопасности пациентов;
✔ человекоцентричности;
✔ непрерывности оказания медицинской помощи;
✔ благополучии персонала;
✔ устойчивом развитии медицинской организации.
Для организаций, где уже внедрен ISO 9001, переход обычно начинается с Gap-анализа — оценки того, какие требования уже выполняются, а какие требуют доработки.
Практика показывает, что значительная часть требований ISO 7101 уже может быть реализована в рамках действующей СМК. Поэтому чаще речь идет не о создании новой системы, а о ее развитии с учетом специфики здравоохранения.
Чтобы наглядно показать возможный путь перехода от ISO 9001 к ISO 7101, подготовили инфографику с основными этапами внедрения и развития системы менеджмента качества медицинской организации.
Важно понимать, что для большинства медицинских организаций внедрение ISO 7101 — это не создание новой системы с нуля, а последовательное развитие действующей СМК с учетом специфики здравоохранения, потребностей пациентов и современных требований к качеству медицинской помощи.