Введение и внедрение MDD. Переходный курс по MDR

НОЯБ
20-21
АНО «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в сборном семинаре «Введение и внедрение MDD. Переходный курс по MDR», который состоится с 20 по 21 ноября 2017 года


      Цель курса:   
Ознакомление производителей медицинских изделий  с требованиями Директивы.  
       Результаты для участников: 
По окончании курса участники получат максимально развернутое понимание требований к сертификации медицинских изделий для выхода на европейские рынки.

      По итогам обучения выдается Сертификат 
      Сертификат  
           
Программа курса:  
  • Введение в CE маркировку. Структура взаимодействия производителей медицинских изделий с нотифицированным органом
  • Основные требования к производителю на основе MDD
  • Организация работ по внедрению MDD
  • Определение класса риска изделия
  • Процедуры оценки соответствия. Выбор процедуры оценки соответствия в зависимости от класса риска изделия
  • Определение соответствующих требований безопасности
  • Составление технической документации на основе MDD
  • Управление рисками. Особенности разработки файла менеджмента риска
  • Роль клинических испытаний
  • Составление декларации соответствия 
  • Нанесение маркировки CE
  • Наблюдение после выпуска на рынок
  • Необходимые действия после выпуска на рынок для разных классов риска
  • Надзор за обращением медицинских изделий. Действия и отчетность, связанные с инцидентами
  • Формирование плана мероприятий по подготовке к CE сертификации на основе MDD
  • Изменения в структуре законодательства MDR. Основные отличия от MDD
  • Область применения MDR
  • Организация работ по внедрению MDR
  • Особенности управления рисками с учетом требований MDR
  • Особенности формирования технического файла на основе MDR
  • Клинические испытания. Основные требования
  • Нанесение уникальной идентификации устройства (UDI) на основе MDR
  • Декларирование соответствия (DoC) на основе MDR
  • Особенности постмаркетингового наблюдения
  • Усиление требований к надзору за обращением медицинских изделий на основе MDR
  • Процедуры взаимодействия с нотифицированным органом и органами власти в Европейском союзе и вне Европейского союза
  • Формирование плана мероприятий по переходу на MDR
 Преподаватель
             Екатеринин Максим Вячеславович - к.э.н., Генеральный директор Института технического регулирования, стандартизации и сертификации.
Научный руководитель направления разработки и внедрения систем менеджмента Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC).
Руководитель группы технического обеспечения Секретариата Совета по присуждению премий Правительства Российской Федерации в области качества.
Заведующий сектором научно-методического обеспечения разработки, внедрения и совершенствования систем менеджмента организаций ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации».
Стоимость участия: 20000 руб. 
Продолжительность курса: 2 дня.
График проведения: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а  


Детальная программа по семинару предоставляется по заявке.



Оставить заявку
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Документы

Заявка на участие в семинаре

Другие семинары

ДЕК
17-18
Практические инструменты оказания безопасной и качественной медицинской помощи на основе стандарта ISO 7101:2023. Пути перехода от СМК на основе ISO 9001:2015 к ISO 7101:2023 и построение пациентоцентричной организации

Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас на обучение по теме «Практические инструменты оказания безопасной и качественной медицинской помощи на основе стандарта ISO 7101:2023. Пути перехода от СМК на основе ISO 9001:2015 к ISO 7101:2023 и построение пациентоцентричной организации», которое будет проводиться с 17 по 18 декабря 2024 года.