Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016. Внутренний аудит
ЯНВ
27-30Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в обучении: «Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016. Внутренний аудит», который состоится с 27 по 30 января 2025 года.
Цель курса:
Ознакомление с основами менеджмента качества и менеджмента рисков при производстве изделий медицинского назначения. Проведение внутреннего аудита.
Целевая аудитория:
-
Представители высшего руководства;
-
Руководители служб и подразделений;
-
Менеджеры по качеству;
-
Специалисты по качеству.
Программа курса:
1. Введение в менеджмент качества. Понятие качества и системы качества. Принципы системы менеджмента качества.
2. Процессный подход. Идентификация и классификация процессов. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах.
3. Риск-ориентированный подход к процессам. Этапы построения и развития системы менеджмента рисков. Оценка рисков и возможностей на уровне организации. Идентификация рисков на уровне процессов. Методы оценки рисков. Снижение и предупреждение рисков. Мониторинг рисков.
4. Требования к документированию системы менеджмента качества (СМК) организации в соответствии со стандартом ISO 13485:2016. Руководство по качеству. Обязательные документированные процедуры в соответствии со стандартом ISO 13485:2016. Должностные и рабочие инструкции сотрудников. Положения о подразделениях.
5. Ответственность руководства. Определение лидерства. Политика и цели в области качества. Тренинг по разработке Политики и целей в области качества. Распределение полномочий и ответственности сотрудников в рамках системы менеджмента качества. Анализ системы менеджмента качества.
6. Человеческие ресурсы. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.
7. Планирование жизненных циклов продукции. Управление рисками. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Исключение или минимизация риска.
8. Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности.
9. Закупки. Управление поставщиками. Мониторинг деятельности поставщика. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Идентификация и прослеживаемость. Валидация и верификация. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.
10. Мониторинг и измерение процессов. Мониторинг и измерение продукции. Управление несоответствующей продукцией. Корректирующие и предупреждающие действия.
11. Введение в аудиты. Основные понятия и определения. Цели и задачи аудита. Виды аудита. Принципы аудита. Требования к аудиторам.
12. Планирование аудитов и принципы планирования. Программа аудита. План аудита. Подготовка к проведению аудита.
13. Аудит продукции, процесса и СМК. Документирование аудита.
14. Отчетность по результатам аудитов. Требования к подготовке отчета. Отчет об аудите.
15. Анализ ситуаций, возникающих на аудите.
16. Экзамен по пройденному материалу.
Целевая аудитория: Представители высшего руководства, руководители служб и подразделений, менеджеры по качеству, специалисты по качеству.
Результаты для участников:
-
понимание основных понятий и требований международных стандартов ISO 13485:2016 и ISO 14971:2007 и их применимость к конкретному бизнесу. Познакомятся с этапами внедрения, разработки и ведения документации.
- знание принципов построения системы внутренних проверок;
- знание принципов организации и проведения внутренних аудитов в соответствии с рекомендациями ISO 13485:2016;
- умение разрабатывать, использовать и документировать план, программу, чек-листы, акты, отчеты по результатам внутреннего аудита.
Обучение проводят: высококвалифицированные аудиторы-консультанты международного и российского уровней по Системам менеджмента, имеющие большой практический опыт по проведению сертификации, обучения и консультаций.
Формат проведения обучения: в формате очного семинара/вебинара по согласованию с заказчиком.График проведения: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками.
Продолжительность курса: 4 дня.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а.
По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации.
Возможно изменение дат проведения обучения, уточнить информацию можно по телефонам.
В стоимость участия входят авторские раздаточные материалы.
Детальная программа высылается по запросу
Документы
Другие семинары
МАРТ-АПР
31-03Внутренний аудит в испытательных лабораториях, согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Практический курс.
Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас на обучение по курсу «Внутренний аудит в испытательных лабораториях согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Практический курс», которое будет проводиться с 31 марта по 3 апреля 2025 года.