Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016

АПР
16-18

Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в обучении: «Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016», который состоится с 16 по 18 апреля 2025 года.

Цель курса: 

Ознакомление с основами менеджмента качества и менеджмента рисков при производстве изделий медицинского назначения.

Целевая аудитория:

  • Представители высшего руководства; 
  • Руководители служб и подразделений; 
  • Менеджеры по качеству; 
  • Специалисты по качеству.

Программа курса:

  1. Понятие качества и системы качества. Принципы Деминга. Качество и конкурентные преимущества. Взаимодействие качества с маркетингом. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. Этапы внедрения системы менеджмента качества в организации. Организация процедуры разработки, внедрения и функционирования системы менеджмента качества. Тренинг по определению разделов стандарта ISO 13485:2016.
  2. Процессный подход. Идентификация и классификация процессов. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов. Тренинг по идентификации процессов в деятельности организации. Модели процессов. Тренинг по разработке карт процессов СМК разных видов.
  3. Требования к документированию системы менеджмента качества (СМК) организации в соответствии со стандартом ISO 13485:2016. Руководство по качеству. Обязательные документированные процедуры в соответствии со стандартом ISO 13485:2016. Должностные и рабочие инструкции сотрудников. Положения о подразделениях. Тренинг по разделу 4 стандарта ISO 13485:2016.
  4. Лидерство руководства. Политика и цели в области качества. Тренинг по разделу 5 стандарта ISO 13485:2016. Распределение полномочий и ответственности сотрудников в рамках системы менеджмента качества.
  5. Управление производственной средой и инфраструктурой. Управление устройствами для мониторинга и измерений. Тренинг по разделу 6 стандарта ISO 13485:2016.
  6.  Управление рисками. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Исключение или минимизация риска.
  7. Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Закупки. Управление поставщиками. Мониторинг деятельности поставщика. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Идентификация и прослеживаемость. Валидация и верификация. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции. Тренинг по разделу 7 стандарта ISO 13485:2016.
  8. Мониторинг и измерение процессов. Мониторинг и измерение продукции. Управление несоответствующей продукцией. Корректирующие и предупреждающие действия. Тренинг по разделу 8 стандарта ISO 13485:2016.
  9. Международный стандарт ISO 19011:2018. Виды аудита. Принципы аудита. Требования к аудиторам. Цели и объем программы аудита. Процедура проведения аудита. Аудит продукции, процесса и СМК. Документирование аудита.
  10. Экзамен по пройденному материалу.

Результаты для участников:

По окончании курса слушатели получат: понимание основных понятий и требований международных стандартов ISO 13485:2016 и ISO 14971:2007 и их применимость к конкретному бизнесу. Познакомятся с этапами внедрения, разработки и ведения документации.

Обучение проводит: высококвалифицированный тренер-консультант.

Формат проведения обучения: в формате очного семинара/вебинара по согласованию с заказчиком.
График проведения: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками. 
Продолжительность курса: 3 дня.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а.  
По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации в электронном формате.
Возможно изменение дат проведения обучения, уточнить информацию можно по телефонам.


Детальная программа высылается по запросу
Оставить заявку
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Документы

Образец Удостоверения
Заявка на участие

Другие семинары

ИЮЛЬ
15-18
Внутренний аудитор интегрированной системы менеджмента (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018 (OHSAS 18001)

Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас принять участие в обучении по курсу: «Внутренний аудитор интегрированной системы менеджмента (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015  и ISO 45001:2018 (OHSAS 18001)», который состоится с 15 по 18 июля 2025 г.