Подготовка руководителей аптек по правилам надлежащей аптечной практики

ПОДГОТОВКА РУКОВОДИТЕЛЕЙ АПТЕК ПО ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

 Юрий Музыра,
Учебно -консалтинговый центр «Международный менеджмент, качество, сертификация» г.Томск

Алина Петиченко.
Учебно-консалтинговый центр «Международный менеджмент качество, сертификация», г. Томск

 

 

В последние 20 лет на фармацевтическом рынке России происходят интенсивные перемены, и их можно разделить на два периода. Первый характеризовался регулированием процесса  cстановления и развития оптового и розничного сегментов фармацевтического рынка, и второй, современный, определенный нами как период cстратегического совершенствования, начало которого обуславливается такой важнейшей нормой как становление системы качества в соответствии с приказами Минздрава России № б46н и № 647н.

 

Оценить состояние периода становления и развития розничного фармацевтического рынка можно по такому показателю, как доступность фармацевтической помощи в современной России. Здесь можно констатировать, что она является самой высокой в Европе.
Так, по данным Минздрава, на одну аптеку в России приходится около 700 человек, что в 5-6 раз превышает подобные показатели в таких странах Европы, как Германия и Англия. Все это говорит не только о высокой доступности фармацевтической помощи, но и о очень жесткой конкуренции среди участников рынка, и их заботах о коммерческих интересах, в жертву которым, как правило, приносятся такие профессиональные критерии как забота об интересах пациента. Данный период сформировал комплекс негативных проблем, к числу которых следует отнести, с одной стороны, отсутствие объективной информации о лекарственных средствах, неуправляемая реклама и практика интенсивного продвижения лекарственных препаратов, а также неупорядоченная система взаимоотношений аптек с поставщиками лекарств.
С другой стороны, приоритетами фармацевтических компаний и аптечных организаций является получение прибыли, что сформировало условия для появления разных нежелательных видов деятельности и такого критерия оценки эффективности деятельности как «средний чек», а главное сформировались условия, при которых профессио нализм специалистов аптек принесен в жертву бесконтрольным коммерческим интересам. Данный период развития розничного фармацевтического рынка актуализировал проблему обеспечения единства в управлении на огромной территории России великого множества аптечных организаций и фармацевтических компаний.

Исторически сложившаяся с советских времен практика управления субъектов фармации, базирующаяся на множестве нормативно-правовых актов, осуществляется в форме контроля за их соблюдением, требует значительных административных ресурсов для осуществления контрольно-разрешительных функций, которых явно не хватает и которые не столь эффективны. Примером этого является факт значительного роста числа штрафных санкций по результатам различных видов инспекционного контроля со стороны территориальных управлений Росздравнадзора

 Настоящий период, начиная с 1 марта 2017 года, в развитии фармацевтического рынка следует рассматривать как период стратегического совершенствования, в котором просматриваются основы фармацевтической практики будущего. В фармацевтической практике будущего, как и в настоящий период, основным институтом контроля за столь важной социальной сферой как розничный фармацевтический рынок, останется инспекционный контроль, о невысокой его эффективности нами упоминалось выше. Однако настоящий формат его применения приобретает черты рискоориентированной модели.
Суть ее заключается в том, что все субъекты розничного и оптового рынка на основании статистически достоверной информации дифференцируются на группы, характеризующиеся четырьмя классами опасности для благополучия человека, а следовательно, к ним будут применяться различные по содержанию и частоте проверки. Определяющим критерием, дающим право оказаться в группе организаций с минимальными классом опасности, и, следовательно, в благоприятных условиях для функционирования субъектов розничного фармацевтического рынка, и является эффективно функционирующая система менеджмента качества.
В нормативной базе Минздрава России система качества приобрела контуры Руководства надлежащей аптечной практики (НАП). Следует отметить, что дискуссии о предмете надлежащая аптечная практика» велись и ранее на протяжении последних 20 лет становления и развития фармацевтического рынка, но для ее внедрения избран формат обязательных требований, именуемых правилами надлежащей аптечной практики. Таким образом, накопленные за весь период становления рынка проблемы предстоит решать принципиально новым инструментарием, отличным от тех, которые использовались ранее.

Такова концепция нового этапа развития фармацевтического рынка и в частности субъектов розничной торговли, в которой должны сочетаться профессиональные аспекты деятельности с коммерческими интересами, где во главе угла будут поставлены интересы пациента Концепция продекларирована, а вот какова практика ее внедрения — это вызывает ряд противоречивых представлений о реальностях

Первоначально обратимся к базовым категориям Руководства надлежащей аптечной практики для субъектов розничной торговли, то есть аптечных организаций, нормы которой прописаны в приказе Минадрава России № 647н.

  • Во-первых, с правовой основы, данный приказ, по мнению экспертов, вобрал в себя нормы более чем 90 нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность аптечных организаций. Все они приобрели в приказе формат требований к исключительному их использованию, как базовые требования по соблюдению лицензионных условий на право осуществления видов фармацевтической деятельности.
  • Во-вторых, все нормы рассматриваются в формате обязательного руководства надлежащей аптечной практики и устанавливают стандарты обращения лекарственных препаратов, с момента, как они изготовлены, и до тех пор, пока очи не попадут к потребителю. 

Иными словами, Руководство надлежащей аптечной практики устанавливает стандарты для этапа «жизни» лекарства, в период его нахождения в аптечной организации. Для соблюдения данного этапа «жизни» лекарственных препаратов для медицинского применения и иных товаров аптечного ассортимента в руководстве НАП используются такие инструменты системы качества, как «Руководство по качеству», «Процессный подход», «Документация системы качества» и иные документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.
При этом формирование состава документов, их содержание и практика внедрения делегирован   руководителю субъекта розничной торговли, который обеспечивает их раз(работку, внедрение и действенную систему качества. В качестве эффективного инструментария действенности системы качества, рекомендовано использовать институт внутренних аудитов, который призван развивать и совершенствовать систему качества «жизни» лекарственных препаратов в аптечной  организации, которая ‘должна быть понятна, доступна, прозрачна и документирована

Итак, концепция нового этапа развития фармацевтического рынка продекларирована, но возникла системная проблема: насколько знакомы руководители субъектов розничной торговли с такими категориями, как система качества и ее инструменты и как их сформировать и обеспечить их действенность, которая и станет в долгосрочной перспективе основным критерием для института контроля.

В настоящее время в профессиональном фармацевтическом сообществе развернулась дискуссия по данной системной проблеме. Возникли крайние точки зрения. Одна из них о том, что ритейлу необходимы юридические посредники, которые способны подготовить типовые документы по НАП, которые можно демонстрировать внешним проверяющим институтам, продолжая свою деятельность в прежнем формате. Данную прагматичную точку зрения, которой, по мнению экспертов, придерживается значительная часть профессионального сообщества, можно описать кратко так: «на бумаге у меня есть, что хотите проверить, а на практике у нас все, как и прежде».
Ущербность данного подхода для внедрения НАП очевидна, риски оказаться в группе организаций, находящихся под пристальным контролем института внешних проверок, очевидна.
Иная точка зрения, которую можно назвать как пессимистическая, о том, что создание действенной системы качества посильно только крупным сетевым структурам ритейла, у которых достаточно ресурсов для ее разработки и внедрения, следовательно, небольшие аптечные организации и независимые аптеки будут естественным образом поглощены крупными аптечными сетями, Отметим, что в структуре розничного рынка России такой ритейл составляет до 40% от общего числа субъектов рынка. И, как следствие, от такого поглощения неизбежна трансформация локальных рынков, в которых явно не будет условий для альтернативного выбора пациентом «своей аптеки», не будет их дифференциации по  потребительским сегментам.
В результате пострадают пациенты  аптек на локальных рынках что явно противоречит идеям доступности фармацевтической помощи.

В учебно-консалтинговом центре «Международный менеджмент, качество, сертификация» придерживаются точки зрения целевой подготовки специалистов аптечных организаций с наделенными полномочиями по внедрению правил надлежащей практики.

  • Для них разработана и апробирована специальная программа, содержащая такие темы как установление последовательности и взаимодействия процессов на моделях организаций различного профиля деятельности, определение их критериев и методов, отражающих достижение результатов.
  • Далее, на примере модели условной организации, разрабатывается документационное обеспечение системы качества и управление документацией (миссия, политика и цели деятельности, руководство по качеству и шесть основных документов СМЮ), СОПЫ, чеклисты, описывающие этапы цикла 9 жизни» лекарственных препаратов и документы контроля.
  • Следующим этапом в подготовке является обсуждение инновационных требований к инфраструктуре аптечной практики в соответствии с системой качества, и в завершение процесса подготовки осуществляется знакомство с методами проведения оценки деятельности  посредством внутренних аудитов и корректирующих действий. Для мотивации процесса подготовки и его контроля разработан фонд оценочных средств, а по итогам участникам семинара выдается сертификат о прохождении подготовки.

Основным результатом процесса подготовки является не только знакомство с документами практики системы качества, но и понимание того, что для каждого этапа цикла «жизни» лекарственного средства необходимо формирование установленных требований, их документирование с целью минимизации вариаций в действиях специалистов аптеки.
По окончании курса специалисты аптечных организаций осваивают основы практики в соответствии с приказом Минздрава России № 647н, формируют пакет необходимых документов для практики внедрения системы качества применительно для своей аптечной организации. Подготовка осуществляется в режиме активных групповых дискуссий, деловых ситуаций ‘и упражнений

Такова практика подготовки специалистов аптечных организаций по внедрению Руководства НАП, которое ‘изменит аптечную практику в интересах общества и каждого конкретного пациента. Надлежащая аптечная практика, как то и предусматривается этапом стратегического совершенствования рынка, обеспечивает ответственность аптечной организации в деятельности по укреплению здоровья населения.
При такой практике работает аксиома: если прием лекарств необходим, то аптечная организация, ее специалисты обеспечивают процесс правильного применения лекарственного препарата человеком для достижения максимального терапевтического эффекта и избегания неблагоприятных воздействий лекарства. Это предполагает, что фармацевт совместно с врачом, а также больным, принимают на себя коллективную ответственность за результаты лечения. Не может быть этой гарантированной ответственности, если не изменится парадигма поведения субъектов розничной торговли лекарствами и товарами аптечного ассортимента на рынке, что возможно только при условиях постоянной демонстрации эффективной системы качества и мер ответственности за ее развитие и совершенствование.
На все это и направлены нормы и требования приказа Минздрава России № 647н и внедряемая система риск-ориентированной модели контроля за социальными функциями аптечного ритейла, а миссия ММКС — через подготовку специалистов внести посильную лепту в формирование фармацевтической практики будущего. 


f5d7e5f65ca6130bce8a36a9b88cc474.jpg
4ee3258203814e389a8e4ff2acdb1bd4.jpg
32596f730865a80cb1a5367cc544f770.jpg
Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Вернуться к списку