Как меняется система управления при переходе с ISO 9001 на ISO 7101?
В предыдущем материале мы говорили о том, что для большинства медицинских организаций внедрение ISO 7101 — это не создание новой системы менеджмента качества, а развитие уже действующей СМК.
Но что именно означает это развитие?
Главное изменение связано не с появлением новых документов или увеличением количества требований.
ISO 7101 предлагает перейти от управления системой менеджмента качества к управлению качеством медицинской помощи на уровне всей организации.
Если ISO 9001 помогает выстроить систему менеджмента качества, обеспечивающую стабильность процессов и их постоянное улучшение, то ISO 7101 рассматривает качество медицинской помощи как результат работы всей медицинской организации — от стратегических решений руководства до взаимодействия с пациентом на каждом этапе оказания медицинской помощи. Именно поэтому в центре стандарта находится не документация, а управление организацией.
Что это означает на практике?
Лидерство становится основой системы. От высшего руководства ожидается не только обеспечение функционирования СМК, но и формирование культуры качества, развитие системы управления, создание условий для безопасной работы персонала и принятие решений, ориентированных на качество медицинской помощи.
Пациент рассматривается не как получатель услуги, а как полноценный участник процесса оказания медицинской помощи. Организация должна учитывать его опыт, ожидания, предпочтения, обеспечивать понятную коммуникацию и вовлекать в принятие решений, связанных с лечением.
Персонал становится одним из ключевых факторов качества. Поэтому ISO 7101 уделяет внимание не только компетентности сотрудников, но и их благополучию, вовлеченности, развитию и созданию культуры, в которой каждый может участвовать в совершенствовании процессов и открыто сообщать о рисках.
Клинические процессы интегрируются в систему менеджмента качества. Стандарт рассматривает управление качеством медицинской помощи как единый процесс, включающий безопасность пациентов, обмен клинической информацией, непрерывность оказания помощи, управление рисками и взаимодействие всех подразделений организации.
Показатели качества также приобретают новое значение. Если раньше основное внимание уделялось результативности процессов, то ISO 7101 ориентирует организацию на оценку качества медицинской помощи, безопасности пациентов, опыта пациента, клинических результатов и эффективности системы управления. Эти показатели становятся основой для принятия управленческих решений и постоянного совершенствования организации.
Таким образом, переход на ISO 7101 — это не пересмотр действующей системы менеджмента качества, а изменение подхода к управлению медицинской организацией. Качество медицинской помощи становится результатом совместной работы руководства, персонала и всей системы управления, а не только функцией службы качества.
Как меняется система управления при переходе с ISO 9001 на ISO 7101?
Менеджеры компании с радостью ответят на ваши вопросы и произведут расчет стоимости услуг и подготовят индивидуальное коммерческое предложение.
Задать вопрос
21 Июля 2026
Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.