СМК в соответствии со стандартом ISO 13485:2016

МАРТ
23-25
АНО «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в семинаре «Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 (для производителей медицинских изделий)», который состоится с 23 по 25 марта 2021 года.


Цель курса:
Ознакомление с основами менеджмента качества, основными понятиями.

 Результаты для участников: 

По окончании курса слушатели получат: основы для понимания требований Системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 и их применимость к конкретному бизнесу. Познакомятся с этапами внедрения, разработки и ведения документации. 

По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации.

Краткая программа курса:
  • Понятие качества и системы качества.
  • Взаимодействие качества с маркетингом.  
  • Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. 
  • Этапы внедрения системы менеджмента качества в организации. 
  • Организация процедуры разработки, внедрения и функционирования системы менеджмента качества.
  • Процессный подход.  
  • Идентификация и классификация процессов. 
  • Модель процессов СМК организации. 
  • Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.
  • Тренинг по идентификации процессов в деятельности организации. 
  • Модели процессов. 
  • Требования к документированию системы менеджмента качества (СМК) организации в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
  • Руководство по качеству.
  • Обязательные документированные процедуры в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
  • Должностные и рабочие инструкции сотрудников. 
  • Положения о подразделениях. 
  • Лидерство руководства.
  • Политика и цели в области качества.
  • Распределение полномочий и ответственности сотрудников в рамках системы менеджмента качества.
  • Управление производственной средой и инфраструктурой.
  • Управление устройствами для мониторинга и измерений.
  • Управление рисками. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Исключение или минимизация риска.
  • Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности.
  • Закупки. Управление поставщиками. Мониторинг деятельности поставщика. 
  • Осуществление процессов производства / оказания услуги. Идентификация и прослеживаемость. Валидация и верификация.  Обращение с собственностью потребителя. 
  • Обеспечение сохранности продукции.
  • Мониторинг и измерение процессов.
  • Мониторинг и измерение продукции.
  • Управление несоответствующей продукцией.
  • Корректирующие и предупреждающие действия.
  • Международный стандарт ISO 19011:2002.
  • Виды аудита. 
  • Принципы аудита. 
  • Требования к аудиторам. 
  • Цели и объем программы аудита. 
  • Процедура проведения аудита. 
  • Аудит продукции, процесса и СМК. 
  • Документирование аудита.

Преподаватели:

Ника.png










- Аудитор международного органа по сертификации IMQ;
- Аудитор международного органа по сертификации Cert International;
- Директор и совладелец ООО "СПИНОР";
- Эксперт-практик по разработке и внедрению систем менеджмента по ISO 13485 и ISO 9001.


Формат проведения обучения: в формате вебинара/очного семинара по согласованию.
Продолжительность курса: 3 дня.
График проведения семинара: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками.
График проведения вебинара: по согласованию с заказчиком.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а.
По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации.
В стоимость участия входят авторские раздаточные материалы.
Возможно изменение дат проведения обучения, уточнить информацию можно по телефонам.


Детальная программа по семинару предоставляется по заявке


Оставить заявку
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Другие семинары

ИЮНЬ
14
Пищевые аллергены и мероприятия по управлению пищевыми аллергенами в цепи создания пищевой продукции и кормов

Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас принять участие в обучении по теме: «Пищевые аллергены  и мероприятия по управлению пищевыми аллергенами в цепи создания пищевой продукции и кормов», которое пройдет 14 июня 2024 года.