Правила производства и контроля качества лекарственных средств GMP, БАДы с 25 по 27 июля 2017

ИЮЛЬ
25-27

Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас принять участие в практическом семинаре: "Правила производства и контроля качества лекарственных средств GMP, БАДы", который состоится с 25 по 27 июля 2017 года.

  Цели курса: 
  • изложить систематизированную информацию о современных требованиях CxP и GMP с учѐтом последних изменений;
  • прояснить вопросы практической интерпретации отдельных требований GMP, что позволит успешно подготовиться к проведению GMP-инспектирований /аудитов.  
  Результаты для участников: 
По окончании курса участники получат основы для понимания требований GMP и их применимость к конкретному бизнесу. Познакомятся с этапами внедрения, разработки и ведения документации и способами поддержания производства и дистрибуции лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP.

  По итогам обучения выдается Сертификат. 		Сертификат
      Программа курса: 
  • История становления им эволюция системы качества лекарств. Обзоры по качеству в ЕС и России.
  • Требования по GxP и GMP на международном уровне и в России
  • Правила GMP: принципы и понятия.
  • Практика надлежащего документирования. Нормативы GMP по ведению документации 
  • Технологический процесс в рамках GMP
  • Фармацевтическая система качества.
  • Лидерсмтво руководства
  • Персонал: требования, вовлеченность в систему качества
  • Уполномоченное лицо: требования по компетенциям, полномочия и функции, ответственность
  • Основные процессы в рамках системы качества на предприятии
  • Производственный комплекс
  • Технологический процесс: от логистики закупа сырья до упаковки готовой продукции.
  • Стандарты для инфраструктуры производства.
  • Оценка риска качества в фармацевтическом производстве.
  • Основы квалификации и валидации.
  • Система документации предприятия.
  • Риск-ориентированный менеджмент качества на производстве. Риск-ориентированная система контроля качества
  • Надлежащая лабораторная практика КК ЛС на предприятии. Архивные и арбитражные образцы.
  • Основы GDP. Рекламации, возвраты и отзывы продукции.
  • Ответственность за продукцию не соответствующего качества
  • Производство и анализ по контракту.
  • Аудиты: система внутреннего аудита и надлежащая практика.
  Преподаватель
Музыра.pngМузыра Юрий Алексеевич
Кандидат фармацевтических наук. Доцент.
Зам. директора по научной и методической работе, имеющий  большой практический опыт по проведению сертификаций, обучению и консультаций.
Стоимость участия: 7100 руб. 
Продолжительность курса: 3 дня.
График проведения: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а.


Детальная программа по семинару предоставляется по заявке.

Оставить заявку
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Документы

Заявка на участие в семинаре

Другие семинары

АПР
06-09
Внутренний аудит в испытательных лабораториях, согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас на обучение по курсу «Внутренний аудит в испытательных лабораториях согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019», которое будет проводиться с 6 по 9 апреля 2026 года.