Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016

ДЕК
04-08
АНО «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в семинаре «Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016», который состоится с 04 по 08 декабря 2017 года

  Цель курса: 
Ознакомление с основами менеджмента качества, основными понятиями
  Результаты для участников: 

По окончании курса слушатели получат: основы для понимания требований Системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 и их применимость к конкретному бизнесу. Познакомятся с этапами внедрения, разработки и ведения документации. 

По итогам обучения выдается Сертификат

 Сертификат
  Программа курса: 
  • Понятие качества и системы качества.
  • Взаимодействие качества с маркетингом.  
  • Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. 
  • Этапы внедрения системы менеджмента качества в организации. 
  • Организация процедуры разработки, внедрения и функционирования системы менеджмента качества.
  • Процессный подход.  
  • Идентификация и классификация процессов. 
  • Модель процессов СМК организации. 
  • Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.
  • Тренинг по идентификации процессов в деятельности организации. 
  • Модели процессов. 
  • Требования к документированию системы менеджмента качества (СМК) организации в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
  • Руководство по качеству.
  • Обязательные документированные процедуры в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
  • Должностные и рабочие инструкции сотрудников. 
  • Положения о подразделениях. 
  • Лидерство руководства.
  • Политика и цели в области качества.
  • Распределение полномочий и ответственности сотрудников в рамках системы менеджмента качества.
  • Управление производственной средой и инфраструктурой.
  • Управление устройствами для мониторинга и измерений.
  • Управление рисками. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Исключение или минимизация риска.
  • Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности.
  • Закупки. Управление поставщиками. Мониторинг деятельности поставщика. 
  • Осуществление процессов производства / оказания услуги. Идентификация и прослеживаемость. Валидация и верификация.  Обращение с собственностью потребителя. 
  • Обеспечение сохранности продукции.
  • Мониторинг и измерение процессов.
  • Мониторинг и измерение продукции.
  • Управление несоответствующей продукцией.
  • Корректирующие и предупреждающие действия.
  • Международный стандарт ISO 19011:2002.
  • Виды аудита. 
  • Принципы аудита. 
  • Требования к аудиторам. 
  • Цели и объем программы аудита. 
  • Процедура проведения аудита. 
  • Аудит продукции, процесса и СМК. 
  • Документирование аудита.
  Преподаватели  
    Ника Дарья Александровна 
Ника.png  Профессиональный опыт: 
Март 2015г. - Ведущий эксперт-консультант. АНО "ММКС". 
2008 - 2015 г.г. - начальник отдела качества ООО "Спинор". 
  Профессиональный опыт в области качества: 
-   Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 13485, системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с требованиями ISO 22000. 
-   Разработка файла менеджмента риска в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС 
-   Ведущий аудитор систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000) 
  Проводимые курсы: "Система менеджмента качества ISO 9001:2015", 
"СМК ISO 13485:2016", 
"Построение СМК в учреждениях здравоохранения", "Внутренний аудитор СМК на основе стандартов ISO серии 9000",
 "Управление рисками", 
"Стандартные операционные процедуры как инструмент снижения рисков и повышения безопасности пациентов", 
"Уполномоченный представитель руководства в области качества". 
  Образование: 
- УОЦ ООО «АСМ_Эксперт». Курс «Специфика внедрения системы менеджмента качества и прохождения сертификационного аудита в соответствии с требованиями ISO 9001:2015. Внутренний аудит СМК», апрель 2017г. 
- BSI. ISO 13485:2016 Update Seminar Medical devices 
– Quality Management Systems, Февраль 2017г. 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Правила эффективного публичного поступления», Октябрь 2016 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Стандарт ISO 9001:2015. К чему готовиться?», сентябрь 2015. 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС 
Курс «Процессный подход», июнь 2015. 
- ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», Курс «Менеджмент качества при производстве медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485», апрель 2011 
- Томский Государственный Университет. Химический факультет, специальность: химия.
Стоимость участия: 15000 руб
Продолжительность курса: 5 дней 
График проведения: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а

Детальная программа по семинару предоставляется по заявке

Оставить заявку
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Другие семинары

МАРТ
30
Картирование пути пациента (Patient journey map) как инструмент для получения прорывного результата

Автономная некоммерческая организация "Международный менеджмент, качество, сертификация" приглашает Вас на учебный курс «Картирование пути пациента (Patient journey map) как инструмент для получения прорывного результата», который состоится 30 марта 2023 года.

МАРТ
29
Картирование пути клиента (Customer journey map) как инструмент для получения прорывного результата

Автономная некоммерческая организация "Международный менеджмент, качество, сертификация" приглашает Вас на учебный курс «Картирование пути клиента (Customer journey map) как инструмент для получения прорывного результата», который состоится 29 марта 2023 года.