Переход на ISO 13485:2016

ДЕК
05
АНО «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в семинаре «Переход на ISO 13485:2016», который состоится 05 декабря 2017 года



  Цель курса: 
Ознакомление с основами менеджмента качества, основными понятиями
  Результаты для участников: 
По окончании курса слушатели получат: основы для понимания изменения требований в ISO 13485 и их применимость к конкретному бизнесу.

По итогам обучения выдается Сертификат

  Сертификат
  Программа курса: 
  • Текущий статус ISO 13485, введение в ISO 9001:2015
  • Область применения, термины и определения
  • Система менеджмента качества (пункт 4). Требования к документации
  • Валидация программного обеспечения, используемого организацией
  • Особенности разработки технического файла применительно к конкретному медицинскому изделию
  • Ответственность руководства (пункт 5)
  • Управление ресурсами (пункт 6). Формирование документированных требований к управлению производственной средой организации
  • Реализация продукции (пункт 7) и акцент на изменениях в проектировании и разработке
  • Закупки. Верификация закупленной продукции
  • Управление производством в рамках новой версии ISO 13845
  • Обзор изменений в отношении измерения, анализа и улучшения
  • СМК (пункт 8)
  Преподаватель
    Ника Дарья Александровна 
Ника.png  Профессиональный опыт: 
Март 2015г. - Ведущий эксперт-консультант. АНО "ММКС". 
2008 - 2015 г.г. - начальник отдела качества ООО "Спинор". 
  Профессиональный опыт в области качества: 
-   Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 13485, системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с требованиями ISO 22000. 
-   Разработка файла менеджмента риска в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС 
-   Ведущий аудитор систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000) 
  Проводимые курсы: "Система менеджмента качества ISO 9001:2015", 
"СМК ISO 13485:2016", 
"Построение СМК в учреждениях здравоохранения", "Внутренний аудитор СМК на основе стандартов ISO серии 9000",
 "Управление рисками", 
"Стандартные операционные процедуры как инструмент снижения рисков и повышения безопасности пациентов", 
"Уполномоченный представитель руководства в области качества". 
  Образование: 
- УОЦ ООО «АСМ_Эксперт». Курс «Специфика внедрения системы менеджмента качества и прохождения сертификационного аудита в соответствии с требованиями ISO 9001:2015. Внутренний аудит СМК», апрель 2017г. 
- BSI. ISO 13485:2016 Update Seminar Medical devices 
– Quality Management Systems, Февраль 2017г. 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Правила эффективного публичного поступления», Октябрь 2016 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Стандарт ISO 9001:2015. К чему готовиться?», сентябрь 2015. 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС 
Курс «Процессный подход», июнь 2015. 
- ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», Курс «Менеджмент качества при производстве медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485», апрель 2011 
- Томский Государственный Университет. Химический факультет, специальность: химия.
Стоимость участия: 6000 руб
Продолжительность курса: 1 день 
График проведения: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а

Детальная программа по семинару предоставляется по заявке

Оставить заявку
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Документы

Заявка на участие в семинаре

Другие семинары

ДЕК
12-13
Лидерство, формирование вовлеченности, создание эффективных команд

Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас принять участие в практическом вебинаре: «Лидерство, формирование вовлеченности, создание эффективных команд», который будет проводиться с 12 по 13 декабря 2024 года.