Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 (Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий) г. Томск

ДЕК

03-07

АНО «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в семинаре «Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 (Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий)», который состоится с 03 по 07 декабря 2018 года в г. Томск.

Цель курса: Ознакомление с основами менеджмента качества, основными понятиями Результаты для участников: По окончании курса слушатели получат: основы для понимания требований Системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 и их применимость к конкретному бизнесу. Познакомятся с этапами внедрения, разработки и ведения документации. По итогам обучения выдается Сертификат
Программа курса: Понятие качества и системы качества. Взаимодействие качества с маркетингом. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. Этапы внедрения системы менеджмента качества в организации. Организация процедуры разработки, внедрения и функционирования системы менеджмента качества. Процессный подход. Идентификация и классификация процессов. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов. Тренинг по идентификации процессов в деятельности организации. Модели процессов. Требования к документированию системы менеджмента качества (СМК) организации в соответствии со стандартом ISO 13485:2016. Руководство по качеству. Обязательные документированные процедуры в соответствии со стандартом ISO 13485:2016. Должностные и рабочие инструкции сотрудников. Положения о подразделениях. Лидерство руководства. Политика и цели в области качества. Распределение полномочий и ответственности сотрудников в рамках системы менеджмента качества. Управление производственной средой и инфраструктурой. Управление устройствами для мониторинга и измерений. Управление рисками. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Исключение или минимизация риска. Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Закупки. Управление поставщиками. Мониторинг деятельности поставщика. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Идентификация и прослеживаемость. Валидация и верификация. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции. Мониторинг и измерение процессов. Мониторинг и измерение продукции. Управление несоответствующей продукцией. Корректирующие и предупреждающие действия. Международный стандарт ISO 19011:2002. Виды аудита. Принципы аудита. Требования к аудиторам. Цели и объем программы аудита. Процедура проведения аудита. Аудит продукции, процесса и СМК. Документирование аудита.
Преподаватели
Ника Дарья Александровна Профессиональный опыт: Март 2015г. - Ведущий эксперт-консультант. АНО "ММКС". 2008 - 2015 г.г. - начальник отдела качества ООО "Спинор". Профессиональный опыт в области качества: - Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 13485, системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с требованиями ISO 22000. - Разработка файла менеджмента риска в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС - Ведущий аудитор систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000) Проводимые курсы: "Система менеджмента качества ISO 9001:2015", "СМК ISO 13485:2016", "Построение СМК в учреждениях здравоохранения", "Внутренний аудитор СМК на основе стандартов ISO серии 9000", "Управление рисками", "Стандартные операционные процедуры как инструмент снижения рисков и повышения безопасности пациентов", "Уполномоченный представитель руководства в области качества". Образование: - УОЦ ООО «АСМ_Эксперт». Курс «Специфика внедрения системы менеджмента качества и прохождения сертификационного аудита в соответствии с требованиями ISO 9001:2015. Внутренний аудит СМК», апрель 2017г. - BSI. ISO 13485:2016 Update Seminar Medical devices – Quality Management Systems, Февраль 2017г. - Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Правила эффективного публичного поступления», Октябрь 2016 - Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Стандарт ISO 9001:2015. К чему готовиться?», сентябрь 2015. - Учебно – консалтинговый центр ММКС Курс «Процессный подход», июнь 2015. - ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», Курс «Менеджмент качества при производстве медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485», апрель 2011 - Томский Государственный Университет. Химический факультет, специальность: химия.
Стоимость участия: 15000 руб Продолжительность курса: 5 дней График проведения: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками Место проведения: г. Томск

Детальная программа по семинару предоставляется по заявке

Оставить заявку

Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Документы

Заявка на участие в семинаре

Другие семинары

МАРТ

23-25

Интегрированная система менеджмента: качества, экологии, охраны здоровья и безопасности труда (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018)

Автономная некоммерческая организация "Международный менеджмент, качество, сертификация" приглашает Вас принять участие в вебинаре по курсу: «Интегрированная система менеджмента: качества, экологии, охраны здоровья и безопасности труда (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001)», который состоится с 23 по 25 марта 2021 г.

МАРТ

16-17

Эффективное управление конфликтами в организации

АНО «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в обучении по курсу: «Эффективное управление конфликтами в организации», которое состоится с 16 по 17 марта 2021 года.