Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 (для производителей медицинских изделий)

НОЯБ
17-19

АНО «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в семинаре «Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 (для производителей медицинских изделий)», который состоится с 17 по 19 ноября 2020 года.

  Цель курса: 
Ознакомление с основами менеджмента качества, основными понятиями.

   Результаты для участников: 

По окончании курса слушатели получат: основы для понимания требований Системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 и их применимость к конкретному бизнесу. Познакомятся с этапами внедрения, разработки и ведения документации. 

По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации.		 
  Программа курса: 
  • Понятие качества и системы качества.
  • Взаимодействие качества с маркетингом.  
  • Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. 
  • Этапы внедрения системы менеджмента качества в организации. 
  • Организация процедуры разработки, внедрения и функционирования системы менеджмента качества.
  • Процессный подход.  
  • Идентификация и классификация процессов. 
  • Модель процессов СМК организации. 
  • Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.
  • Тренинг по идентификации процессов в деятельности организации. 
  • Модели процессов. 
  • Требования к документированию системы менеджмента качества (СМК) организации в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
  • Руководство по качеству.
  • Обязательные документированные процедуры в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
  • Должностные и рабочие инструкции сотрудников. 
  • Положения о подразделениях. 
  • Лидерство руководства.
  • Политика и цели в области качества.
  • Распределение полномочий и ответственности сотрудников в рамках системы менеджмента качества.
  • Управление производственной средой и инфраструктурой.
  • Управление устройствами для мониторинга и измерений.
  • Управление рисками. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Исключение или минимизация риска.
  • Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности.
  • Закупки. Управление поставщиками. Мониторинг деятельности поставщика. 
  • Осуществление процессов производства / оказания услуги. Идентификация и прослеживаемость. Валидация и верификация.  Обращение с собственностью потребителя. 
  • Обеспечение сохранности продукции.
  • Мониторинг и измерение процессов.
  • Мониторинг и измерение продукции.
  • Управление несоответствующей продукцией.
  • Корректирующие и предупреждающие действия.
  • Международный стандарт ISO 19011:2002.
  • Виды аудита. 
  • Принципы аудита. 
  • Требования к аудиторам. 
  • Цели и объем программы аудита. 
  • Процедура проведения аудита. 
  • Аудит продукции, процесса и СМК. 
  • Документирование аудита.
  Преподаватели  
    Ника Дарья Александровна 
Ника.png  Профессиональный опыт: 
Март 2015г. - Ведущий эксперт-консультант. АНО "ММКС". 
2008 - 2015 г.г. - начальник отдела качества ООО "Спинор". 
  Профессиональный опыт в области качества: 
-   Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 13485, системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с требованиями ISO 22000. 
-   Разработка файла менеджмента риска в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС 
-   Ведущий аудитор систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000) 
  Проводимые курсы: "Система менеджмента качества ISO 9001:2015", 
"СМК ISO 13485:2016", 
"Построение СМК в учреждениях здравоохранения", "Внутренний аудитор СМК на основе стандартов ISO серии 9000",
 "Управление рисками", 
"Стандартные операционные процедуры как инструмент снижения рисков и повышения безопасности пациентов", 
"Уполномоченный представитель руководства в области качества". 
  Образование: 
- УОЦ ООО «АСМ_Эксперт». Курс «Специфика внедрения системы менеджмента качества и прохождения сертификационного аудита в соответствии с требованиями ISO 9001:2015. Внутренний аудит СМК», апрель 2017г. 
- BSI. ISO 13485:2016 Update Seminar Medical devices 
– Quality Management Systems, Февраль 2017г. 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Правила эффективного публичного поступления», Октябрь 2016 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Стандарт ISO 9001:2015. К чему готовиться?», сентябрь 2015. 
- Учебно – консалтинговый центр ММКС 
Курс «Процессный подход», июнь 2015. 
- ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», Курс «Менеджмент качества при производстве медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485», апрель 2011 
- Томский Государственный Университет. Химический факультет, специальность: химия.
Стоимость участия: 15800 руб.
Продолжительность курса: 3 дня (24 академических часа).
График проведения: с 10.00 до 17.00 (или по согласованию) с перерывом на обед и двумя кофе-брейками.
График проведения вебинара: по согласованию с заказчиком.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина 17а.
По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации.
В стоимость участия входит оценка вовлечённости персонала и потребителей (материалы и обработка), авторские раздаточные материалы, кофе-паузы.

Детальная программа по семинару предоставляется по заявке

Оставить заявку
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Документы

Заявка на участие в семинаре
Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016

Другие семинары

МАРТ-АПР
31-03
Внутренний аудит в испытательных лабораториях, согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Практический курс.

Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас на обучение по курсу «Внутренний аудит в испытательных лабораториях согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Практический курс», которое будет проводиться с 31 марта по 3 апреля 2025 года.