СМК в соответствии со стандартом ISO 13485:2016
МАРТ
10-12
АНО «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает принять участие в семинаре «Система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 (для производителей медицинских изделий)», который состоится с 10 по 12 марта 2021 года.
Цель курса:
Ознакомление с основами менеджмента качества, основными понятиями.
Результаты для участников:
Ознакомление с основами менеджмента качества, основными понятиями.
Результаты для участников:
По окончании курса слушатели получат: основы для понимания требований Системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 и их применимость к конкретному бизнесу. Познакомятся с этапами внедрения, разработки и ведения документации.
По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации.
Краткая программа курса:
- Понятие качества и системы качества.
- Взаимодействие качества с маркетингом.
- Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий.
- Этапы внедрения системы менеджмента качества в организации.
- Организация процедуры разработки, внедрения и функционирования системы менеджмента качества.
- Процессный подход.
- Идентификация и классификация процессов.
- Модель процессов СМК организации.
- Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.
- Тренинг по идентификации процессов в деятельности организации.
- Модели процессов.
- Требования к документированию системы менеджмента качества (СМК) организации в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
- Руководство по качеству.
- Обязательные документированные процедуры в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
- Должностные и рабочие инструкции сотрудников.
- Положения о подразделениях.
- Лидерство руководства.
- Политика и цели в области качества.
- Распределение полномочий и ответственности сотрудников в рамках системы менеджмента качества.
- Управление производственной средой и инфраструктурой.
- Управление устройствами для мониторинга и измерений.
- Управление рисками. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Исключение или минимизация риска.
- Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности.
- Закупки. Управление поставщиками. Мониторинг деятельности поставщика.
- Осуществление процессов производства / оказания услуги. Идентификация и прослеживаемость. Валидация и верификация. Обращение с собственностью потребителя.
- Обеспечение сохранности продукции.
- Мониторинг и измерение процессов.
- Мониторинг и измерение продукции.
- Управление несоответствующей продукцией.
- Корректирующие и предупреждающие действия.
- Международный стандарт ISO 19011:2002.
- Виды аудита.
- Принципы аудита.
- Требования к аудиторам.
- Цели и объем программы аудита.
- Процедура проведения аудита.
- Аудит продукции, процесса и СМК.
- Документирование аудита.
Преподаватели:
Профессиональный опыт:
Март 2015г. - Ведущий эксперт-консультант. АНО "ММКС". 2008 - 2015 г.г. - начальник отдела качества ООО "Спинор".
- Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 13485, системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с требованиями ISO 22000.
- Разработка файла менеджмента риска в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС
- Ведущий аудитор систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000)
Проводимые курсы: "Система менеджмента качества ISO 9001:2015",
"СМК ISO 13485:2016",
"Построение СМК в учреждениях здравоохранения", "Внутренний аудитор СМК на основе стандартов ISO серии 9000",
"Управление рисками",
"Стандартные операционные процедуры как инструмент снижения рисков и повышения безопасности пациентов",
"Уполномоченный представитель руководства в области качества".
- УОЦ ООО «АСМ_Эксперт». Курс «Специфика внедрения системы менеджмента качества и прохождения сертификационного аудита в соответствии с требованиями ISO 9001:2015. Внутренний аудит СМК», апрель 2017г.
- BSI. ISO 13485:2016 Update Seminar Medical devices
– Quality Management Systems, Февраль 2017г.
- Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Правила эффективного публичного поступления», Октябрь 2016
- Учебно – консалтинговый центр ММКС, Курс «Стандарт ISO 9001:2015. К чему готовиться?», сентябрь 2015.
- Учебно – консалтинговый центр ММКС
Курс «Процессный подход», июнь 2015.
- ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», Курс «Менеджмент качества при производстве медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485», апрель 2011
- Томский Государственный Университет. Химический факультет, специальность: химия.
Продолжительность курса: 3 дня.
График проведения семинара: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками.
График проведения вебинара: по согласованию с заказчиком.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а.
По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации.
В стоимость участия входят авторские раздаточные материалы.
График проведения семинара: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками.
График проведения вебинара: по согласованию с заказчиком.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а.
По итогам обучения выдается Удостоверение о повышении квалификации.
В стоимость участия входят авторские раздаточные материалы.
Детальная программа по семинару предоставляется по заявке
Оставить заявку
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Другие семинары
ДЕК
19-20Лидерство, формирование вовлеченности, создание эффективных команд
Автономная некоммерческая организация «Международный менеджмент, качество, сертификация» приглашает Вас принять участие в практическом вебинаре: «Управление по целям», который будет проводиться с 19 по 20 декабря 2024 года.