ISO 13485 - это отдельный стандарт, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), который устанавливает требования к системам менеджмента качества (QMS) компаний, участвующих в индустрии медицинского оборудования.
Этот стандарт основан на международно признанном стандарте СМК ISO 9001 и включает дополнительные элементы, относящиеся к процессам производства медицинских изделий.
Хотя ISO 13485 охватывает только требования СМК и не определяет качество медицинских изделий, в некоторых странах требуется сертификация ISO 13485 для подтверждения разрешения регулирующих органов на медицинские изделия. И наоборот, ISO 9001 не требуется для подтверждения разрешения регулирующих органов на медицинское оборудование в какой-либо стране.
ISO 13485 призван помочь компаниям, производящим медицинские устройства (в первую очередь, производителям медицинских устройств), создать систему менеджмента качества, которая демонстрирует согласованное проектирование, разработку, производство, хранение, распространение, установку, обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и / или утилизацию медицинских устройств, а также проектирование и разработку или обеспечение сопутствующих действий (например, техническая поддержка).
Текущая версия стандарта - ISO 13485: 2016, Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования . Его можно приобрести на веб-сайте ISO для его международной версии или в национальной организации по стандартизации для признанной версии в данной юрисдикции.
Стандарты СМК, такие как ISO 9001 и ISO 13485, основаны на процессном подходе к менеджменту качества. Любая деятельность, которая получает входные данные и преобразует их в выходные данные, считается процессом. Развертывание матрицы взаимосвязанных процессов и управление ими для достижения желаемого результата составляет процессный подход.
При правильной разработке письменные процедуры, рабочие инструкции, формы и шаблоны помогают компаниям работать согласованно и поддерживать ноу-хау процесса отдельно от людей, которые могут приходить и уходить. Это не означает, что ресурсы следует тратить на написание объемных документов, которые никто не читает; это разрушило бы цель.
Чтобы быть эффективной, СМК должна быть всеобъемлющей, но при этом экономичной.
ISO 13485 предназначен для любой организации, частично или полностью вовлеченной в жизненный цикл медицинского изделия, и требования этого стандарта применяются к организациям независимо от их размера и независимо от их типа, за исключением случаев, когда это явно указано.
ISO 13485 также может использоваться поставщиками или другими внешними сторонами (например, контрактными производителями или дистрибьюторами), предоставляющими продукцию или услуги организациям по производству медицинского оборудования.
Внедрение системы менеджмента качества, соответствующей ISO-13485, поставщиком или внешней стороной может быть добровольным выбором (например, для получения конкурентного преимущества) или быть обязательным в соответствии с нормативными требованиями в данной стране, или являться контрактным запросом со стороны заказчика.
Компания может выбрать разработку системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485, не требуя сертификации в аккредитованном органе. На практике, учитывая значительные усилия по созданию соответствующей СМК медицинского устройства, получение признания соответствия посредством сертификации ISO 13485 должно быть конечной целью, поскольку это представляет собой значительное преимущество для удовлетворения требований потребителей и регулирующих органов.
Важно понимать, что сертификация ISO 13485 является нормативным требованием в некоторых странах либо в качестве предварительного условия для получения разрешения регулирующих органов на медицинские устройства, либо для определенных учреждений в цепочке поставок медицинских устройств. В целом, сертификация ISO 13485 производителя медицинского оборудования ожидается в большинстве стран.
В частности, для компаний, действующих на рынках государств-членов Европейского союза (ЕС) или государств-членов Европейского соглашения о свободной торговле (EFTA) (независимо от того, базируются ли они в ЕС / EFTA), следующие виды деятельности должны иметь СМК, сертифицированную в соответствии с ISO 13485: 2016:
- «Производители» медицинских изделий
- Разработчики медицинского оборудования , в т.ч. программное обеспечение как медицинское устройство)
- Контрактные производители медицинского оборудования
- Производители частей или компонентов медицинских устройств
- Поставщики услуг по установке, обслуживанию или ремонту медицинского оборудования
- Дистрибьюторы или импортеры из ЕС / ЕАСТ
ISO 13485: 2016 состоит из восьми разделов, первые три из которых являются общими (область применения, нормативные ссылки и термины / определения), а разделы с 4 по 8 содержат фактические требования СМК.
Примеры семинаров ISO 13485: